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FDA全面部署生成式AI：重塑药品审批流程的机遇与挑战
美国食品药品监督管理局（FDA）正积极推进一项雄心勃勃的计划，旨在将生成式人工智能（GenAI）全面融入其决策流程，以期在药品、食品、医疗器械和诊断测试的评估过程中实现更快速、更高效的运作。这一战略举措不仅标志着FDA在监管科技（RegTech）领域的重大突破，也引发了关于数据安全、政策变革和监管挑战的广泛讨论。
技术实现：从试点到全面部署
FDA的生成式AI部署计划始于一次成功的试点项目。在该项目中，AI技术在辅助员工工作方面展现出巨大潜力。基于这一成果，FDA局长Marty Makary下令在全机构范围内迅速推广GenAI，要求所有部门在6月30日前实现与内部数据平台相连的统一、安全系统的运行。
领导这一项目的是新任命的首席AI官Jeremy Walsh，他此前担任Booz Allen Hamilton的首席技术专家，以及长期负责FDA数据管理的Sridhar Mantha。Makary表示，这项技术有望将新疗法审查过程中的某些任务从数天缩短至仅需数分钟。
政策变革：特朗普政府AI政策转向的影响
特朗普政府对联邦AI政策的全面改革，摒弃了拜登时代的诸多限制，转而追求速度与主导地位，这使得政府机构成为技术试验的前沿阵地。在马斯克倡导的“AI优先”战略引领下，批评者警告称，多个机构的仓促部署可能危及数据安全，自动化关键决策，并对美国民众构成风险。
除了FDA，其他联邦机构也在积极探索AI应用。例如，总务管理局（GSA）正在试点一款AI聊天机器人以自动化日常任务，社会保障管理局（SSA）则计划使用AI软件转录申请人的听证会。GSA官员表示，他们的工具已开发了18个月之久。
数据安全：药企关切与合规专家的观点
尽管AI在FDA的整合被视为积极举措，但其推进速度和缺乏具体细节引发了多方质疑。前FDA局长Robert Califf表示：“FDA各中心已在不同原因下应用了诸多AI技术，但从未有过如此协调一致的努力。我对这一时间表充满热情，但也持谨慎态度。”
制药行业可能乐见任何能加快药品上市速度并抑制成本增长的措施，但一个关键问题是，药企提交的专有数据将如何得到保护。K&L Gates的FDA合规专家Mike Hinckle指出：“在AI仍处于发展阶段时，利用它需要以患者为中心，采取深思熟虑且基于风险的方法。我们很高兴看到FDA为利用AI潜力采取具体行动。”
行业反馈：模型选择与输入数据的考量
另一个关键问题是用于训练AI的模型选择以及为专业化微调提供的输入数据。Scripps Research Translational Institute创始人Eric Topol告诉Axios：“这一理念是好的，但缺乏细节和明显的‘仓促’令人担忧。”
上周，《连线》杂志报道称，FDA正与OpenAI讨论一个名为cderGPT的项目，这似乎是针对药物评估与研究中心（CDER）的AI工具。尽管美国卫生与公众服务部发言人未向Axios证实此事，但他们表示该技术并非旨在取代人类。“Makary局长强调，AI是一种支持而非取代人类专业知识的工具。当负责任地使用时，AI可以通过预测某些条件下的毒性和不良事件来增强监管严谨性。”
监管挑战：创新与风险的平衡
随着特朗普政府将联邦机构转变为AI试验场，FDA的快速部署将成为创新与风险平衡的早期考验。这一举措不仅关乎技术实现和政策变革，还涉及数据安全、行业反馈和监管挑战等多维度问题。
在医疗监管领域，AI的应用趋势正日益明显。全球范围内，越来越多的监管机构开始探索如何利用AI技术提高效率、降低成本，并改善决策质量。如何在追求创新的同时确保数据安全、维护监管独立性，仍是亟待解决的难题。
FDA的GenAI部署计划为我们提供了一个观察窗口，让我们得以窥见AI如何重塑药品审批流程，以及它可能带来的效率提升与风险隐患。随着这一计划的推进，我们将密切关注其对未来监管科技发展的深远意义，以及它如何在全球范围内引发连锁反应。
